Zweiter tödlicher Tuberkulose-Ausbruch im Zusammenhang mit verunreinigten Knochentransplantaten

US-Gesundheitsbehörden kämpfen darum, einen Tuberkulose-Ausbruch im Zusammenhang mit kontaminiertem Knochentransplantationsmaterial unter Kontrolle zu bringen, bei dem eine Person getötet und mindestens vier weitere infiziert wurden – der zweite Ausbruch der seltenen Krankheit in zwei Jahren.

Acht Menschen starben im Jahr 2021, als das gleiche Knochenreparaturprodukt, das in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet wird, auch mit den Bakterien kontaminiert war, die Tuberkulose verursachen. Das Produkt wurde von Aziyo Biologics, dem Unternehmen aus Silver Spring, Maryland, geliefert, das ebenfalls an dem aktuellen Ausbruch beteiligt war.

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Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention wurde das kontaminierte Produkt Anfang des Jahres bei mindestens 36 Patienten verwendet, die sich chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen unterzogen hatten. Der Ausbruch wurde jedoch erst öffentlich, als Aziyo am 13. Juli einen freiwilligen Rückruf ausrief.

Laut Kathleen Conley, einer Sprecherin der CDC, werden alle Patienten behandelt, als ob sie Tuberkulose hätten, da ein großer Prozentsatz der Menschen schwere Formen der Krankheit durch implantiertes Knochenmaterial entwickelt.

TB wird durch ein Bakterium namens Mycobacterium tuberculosis verursacht. Die Bakterien befallen normalerweise die Lunge, können jedoch jeden Teil des Körpers befallen, beispielsweise die Niere, die Wirbelsäule und das Gehirn. Die Bakterien verbreiten sich über die Luft von einer Person zur anderen. Unbehandelt kann Tuberkulose tödlich verlaufen.

Im Jahr 2021 verwendeten Chirurgen das kontaminierte Material bei 113 Patienten, was eine Welle von Klagen auslöste und eine strengere Regulierung des Produkts forderte, eines häufig verwendeten chirurgischen Kitts, der lebende Zellen enthält, die aus den Knochen einer Leiche gewonnen wurden.

Beim aktuellen Ausbruch stammten die Knochenprodukte von einem einzigen Spender und wurden laut CDC zwischen dem 27. Februar und dem 20. Juni an 13 Einrichtungen in sieben Bundesstaaten geschickt: Kalifornien, Louisiana, Michigan, New York, Oregon, Texas und Virginia .

Laut einer Unternehmenserklärung vom 13. Juli hat Aziyo eine einzelne Charge des Knochenreparaturprodukts ViBone Moldable zurückgerufen, das aus menschlichem Gewebe hergestellt wird und hauptsächlich bei orthopädischen Eingriffen und Wirbelsäuleneingriffen verwendet wird. Proben aus der Charge seien negativ auf die Bakterien getestet worden, die Tuberkulose verursachen, sagte das Unternehmen. Die CDC sagte, dass die Knochentransplantationslösung des Unternehmens namens alloOss Plus, die für zahnärztliche Eingriffe verwendet wird, ebenfalls vom gleichen Spender stammte und zurückgerufen wurde.

Das Unternehmen sagte, es habe den Versand aller Knochenreparaturprodukte von allen Spendern eingestellt. Alle beteiligten Patienten, Einrichtungen und Staaten wurden kontaktiert und verbleibende Einheiten der Produktcharge wurden aus dem Bestand entfernt und werden laut CDC nicht verwendet.

Aziyo, das das Knochenprodukt verarbeitet, ist dafür verantwortlich, dass das Produkt frei von Verunreinigungen ist. Die aktuellen US-Vorschriften verlangen jedoch nicht, dass Organ- oder Gewebespender auf Tuberkulose oder Tuberkulose-Risikofaktoren untersucht werden. Die Food and Drug Administration verlangt, dass menschliches Gewebe, das für Produkte wie das Knochenreparaturmaterial verwendet wird, auf mehrere übertragbare Krankheiten getestet wird, darunter Hepatitis, HIV und Syphilis – nicht jedoch auf Tuberkulose.

Laut einem im Lancet Infectious Diseases veröffentlichten Bericht über den Ausbruch 2021 werden bei Spendern auch keine routinemäßigen Labortests auf Tuberkulosebakterien durchgeführt. Zu den Autoren gehören CDC, FDA und andere Gesundheitsbehörden auf Bundes- und Landesebene, die diesen Ausbruch untersuchten, den größten aufgezeichneten Ausbruch von Gewebetuberkulose, heißt es in dem Bericht.

Das Standard-Screening konnte weder in gespendetem Gewebe noch beim Spender, einem 80-jährigen Mann, der häufig in ein unbekanntes Land reiste, in dem die jährliche Zahl neuer Tuberkulosefälle mehr als achtmal höher ist als in den Vereinigten Staaten, eine Infektion nachweisen , heißt es in dem Bericht.

In diesem Bericht empfahlen Bundesgesundheitsbehörden, dass „alle potenziellen Gewebe und Spender routinemäßig auf Tuberkulose-Risikofaktoren und klinische Befunde untersucht werden sollten“.

In einer aktuellen Erklärung sagte Aziyo, dass weder die FDA noch die American Association of Tissue Banks, die Organisation, die sich für die Sicherheit und Verwendung von gespendetem menschlichem Gewebe einsetzt, Tests auf Tuberkulosebakterien in Zellprodukten vorschreiben.

„Angesichts unserer Erfahrungen im Jahr 2021 und mit der Absicht, Patienten zu schützen, arbeitete Aziyo jedoch mit externen Experten zusammen, um einen Test zum Screening auf [die Bakterien] zu entwickeln, wo zuvor keiner im Handel erhältlich war“, sagte das Unternehmen. „Seitdem verwenden wir diesen Test als Teil unserer Standardarbeitsanweisungen. Dieser Test übertrifft die Richtlinien der AATB und der FDA.“

Das Unternehmen sagte, dass Proben aus der spezifischen Menge an Knochenmaterial, die mit den Tuberkulose-Infektionen in Zusammenhang stand, von einem unabhängigen Labor mithilfe eines Nukleinsäuretests, der speziell für den Nachweis des Organismus entwickelt wurde, negativ auf die Bakterien getestet worden seien. „Unsere Untersuchung umfasste zusätzliche Tests der betreffenden Spendercharge durch mehrere unabhängige Labore und in jedem Fall wurden [die Bakterien] in den Spenderproben nicht nachgewiesen“, sagte das Unternehmen.

Beverly Bliss, Vizepräsidentin für Akkreditierungsstandards und regulatorische Angelegenheiten bei der American Association of Tissue Banks, stimmte zu, dass selbst ein empfindlicherer Labortest, der sechs bis acht Wochen dauern würde, nicht garantiert Tuberkulose in den Knochen aufdecken kann. Und dieser Zeitraum könnte die lebenden Zellen im Aziyo-Produkt gefährden.

„Es gibt einfach keinen guten Test“, sagte sie. Aktuelle Tests seien „alle für lebende Menschen konzipiert“.

Der Verband bereitet die Veröffentlichung einer neuen Reihe von „Risikofaktoren“ am Montag vor, um Unternehmen dabei zu helfen, die Entnahme von Gewebe aus den Überresten von Menschen zu vermeiden, die im Laufe ihres Lebens höchstwahrscheinlich Tuberkulose ausgesetzt waren. Ihre Körper sollten nicht für „keine lebensfähigen Zellprodukte“ verwendet werden, sagte sie.

Bliss sagte, umfangreiche Untersuchungen sowohl der AATB als auch der FDA hätten bei der Verarbeitung des Knochens durch Aziyo im Jahr 2021 nichts Falsches ergeben. Sie lehnte es ab, sich dazu zu äußern, warum nur ein einziges der vielen Unternehmen in den Vereinigten Staaten, die Gewebe verarbeiten, daran beteiligt ist beide Tuberkulose-Ausbrüche.

„Wir haben bisher nichts festgestellt, was nicht den Vorschriften entspricht“, sagte Bliss.

Die FDA sagte, sie arbeite mit der CDC zusammen, „um die Auswirkungen dieses Rückrufs vollständig zu verstehen“, sagte Carly Kempler, eine Sprecherin der FDA.

Als Reaktion auf die Frage, ob die Behörde plant, ihre Anforderungen an menschliches Gewebe zu aktualisieren und Tests auf Tuberkulose vorzuschreiben, sagte Kempler, dass die Behörde ihre Ansätze für das Screening und Testen von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten von Spendern regelmäßig überprüft, um festzustellen, ob sich Änderungen ergeben sollte gemacht werden.

James Sunstrum, ein Experte für Infektionskrankheiten in Dearborn, Michigan, der 2021 zwei Patienten wegen schwerer Tuberkulose behandelte, nachdem sie sich einer Wirbelsäulenoperation mit dem kontaminierten Knochenprodukt von Aziyo unterzogen hatten, sagte, die Art des von Aziyo durchgeführten Tests sei ein Schnelltest, aber „einige Mit diesem DNA-Test könnten TB-Zellen sicherlich entkommen.“ Er und andere Ärzte sagen, dass ein gründlicherer Test zum Nachweis von Tuberkulose die Kultivierung einer Probe erfordern würde, aber das erfordert eine zusätzliche Inkubationszeit von sechs bis acht Wochen für dieses sehr langsam wachsende Bakterium.

„Es ist sehr beunruhigend und beunruhigend, von einem zweiten Ausbruch zu hören“, sagte Sunstrum. „Wir sind der Meinung, dass solche Produkte aus den Regalen genommen werden sollten.“

Chris Buri, 72, aus Denver, gehörte zu den Patienten des Ausbruchs 2021, die nach einer Wirbelsäulenoperation an Tuberkulose erkrankten. Seine zehnstündige Operation sei ein Erfolg gewesen, sagte er, aber die Tuberkulose-Infektion habe ihn mit starken Schmerzen und Nachtschweiß belastet. Die monatelange Antibiotika-Behandlung gegen Tuberkulose verschlimmerte die Schmerzen. Als er erfuhr, wie er sich infiziert hatte, „wollte ich gesund werden und mich rächen“, sagte Buri diese Woche in einem Interview. Er reichte eine Klage ein, erzielte jedoch eine Einigung mit dem Unternehmen. Er darf die Konditionen nicht offenlegen.

Buri sagte, er wolle unbedingt weitermachen. Er wurde bei WeAreTB.com aktiv, einer Aufklärungs- und Selbsthilfegruppe für Tuberkulose. Doch der neue Ausbruch weckt schwierige Erinnerungen. „Es bricht mir das Herz, als ich erfahre, dass inzwischen mehr Menschen unter einem zweiten Ausbruch gelitten haben“, sagte er.

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