Die FDA zeichnet die USA für das COVID von Alphadera Labs aus

Alphadera Labs hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für einen COVID-19-Test erhalten.

Die FDA hat die EUA für den ALPHADx SARS-COV-2 RT-PCR-Test vergeben. Gemäß den Bedingungen der EUA kann Alphadera Labs in seinem Labor in Houston mithilfe der molekularen Diagnostik auf COVID-19 testen. Der Standort ist gemäß der CLIA-Verordnung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) von 1988 für die Durchführung hochkomplexer Tests zertifiziert.

Alphadera Labs erhielt die EUA, nachdem es seinen Test an 60 klinischen Nasopharyngealabstrichproben ausgewertet hatte, von denen die Hälfte positiv war. ALPHADx lieferte mit 30 positiven und 30 negativen Proben die gleichen Ergebnisse wie ein „hochempfindlicher“ von der FDA zugelassener molekularer SARS-CoV-2-Test.

Die EUA ist das erste Mal, dass die FDA eine neue Notfallzulassung für einen molekulardiagnostischen Test auf SARS-CoV-2 erteilt, seit sie Discover Labs die Erlaubnis erteilt hat, an ihrem Standort in Austin, Texas, einen COVID-19-Test durchzuführen. Die Zahl neuer EUAs für die molekulare Diagnostik von COVID-19 hat sich verlangsamt, seit die FDA letztes Jahr damit begonnen hat, den Weg auf eine „kleine Teilmenge“ neuer Anträge zu beschränken.

Damals erklärte die FDA, sie werde den EUA-Weg auf diagnostische Tests beschränken, die wahrscheinlich einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben oder einen ungedeckten Bedarf erfüllen, sowie auf Anfragen von Interessenvertretern der US-Regierung oder von diesen unterstützt.

Die Tests von Alphadera Labs und Discover Labs sind zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäure in Nasen-, Nasopharyngeal- und Oropharyngealabstrichproben zugelassen. Die Tests werden in einem Labor durchgeführt, nutzen den bewährten Ansatz der Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR) und sind nicht speziell für den Nachweis neuer Varianten oder anderer Krankheitserreger als SARS-CoV-2 konzipiert.

Beide Unternehmen haben ihren Sitz in Texas und werden dort Tests durchführen. Alphadera Labs hat seinen Sitz etwa 150 Meilen von Discover Labs in Houston entfernt. Das in Houston ansässige Labor fördert seit mindestens November 2020 einen COVID-19-Testdienst. Das Unternehmen wurde im August 2020 in Texas gegründet.